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WORKSHOP
Software in der In-vitro-Diagnostik entwickeln: So sind Sie erfolgreich
05. März 2019 | Magnus-Haus | Berlin-Mitte | Am Kupfergraben 7
Sie sind zuständig für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software, entweder als Teil eines In-vitro-Diagnostikums oder als eigenständiges Medizinprodukt? Dann vermittelt Ihnen unser Workshop – kompakt und praxisnah aufbereitet – alle wesentlichen regulatorischen Kenntnisse, von denen Sie für Ihre Arbeit profitieren.
Die Anforderungen an Software-Lebenszyklus-Prozesse für die Entwicklung medizinischer Software und Software in diagnostischen Produkten sind in der Norm IEC 62304 definiert. Um den Anforderungen gerecht zu werden, gilt es, Herausforderungen anzugehen und wichtige Fragen zu beantworten, z. B.
- Welche Anforderungen bestehen an eine IEC 62304-konforme Entwicklung?
- Was genau muss wie dokumentiert werden?
- Welche Sicherheitsklasse gilt für mein Produkt?
- Wie sind Software und Apps nach MDR und IVDR abzugrenzen und zu klassifizieren?
Zunächst erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Inhalte der Norm. Anschließend verdeutlichen unsere Experten anhand von Fallbeispielen aus der Praxis, wie Hersteller die Norm hinsichtlich Prozessgestaltung und Dokumentation für die eigene Anwendung umsetzen. Zudem bietet eine Q&A-Session die Chance, eigene Fragen einzubringen. Auch können die Teilnehmer dem Veranstalter vorab Wunschthemen benennen und spezielle Fragestellungen übermitteln.
Themenauswahl
Software-Entwicklung nach IEC 62304
- Einführung in die Anforderungen an einen Softwarelebenszyklus nach IEC 62304
- Notwendige Aktivitäten
- Was muss dokumentiert werden?
- Ermittlung der Sicherheitsklasse
Software als In-vitro-Diagnostikum
- Software und Apps: Abgrenzung und Klassifizierung nach IVDR und MDR
- Fallbeispiele
- Q & A Session
Programm
09.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks
10.00 | Begrüßung und Einführung
10.15 | Software-Entwicklung nach IEC 62304 Teil 1
12.15 | Mittagspause
13.15 | Software-Entwicklung nach IEC 62304 Teil 2
14.15 | Kaffeepause
14.30 | MDR vs. IVD, Fallbeispiele und Q & A session
Ab 16.30 | Get-together
Zu den Referenten
Ittipan Kanluan
Ittipan Kanluan verfügt über 8 Jahre Erfahrungen in der Medizinprodukte-Industrie. Nach seinem erfolgreichen Abschluss als Diplom-Ingenieur in der Fachrichtung Elektro- und Informationstechnik arbeitete er als Softwareingenieur bei einem Medizinproduktehersteller von Hochrisikoprodukten. Seit 2016 ist er bei CE plus GmbH als Regulatory Affairs Experte tätig. Sein Schwerpunkt liegt in der regulatorischen Betreuung von aktiven Medizinprodukten, insbesondere medizinischer Software/Apps. Er unterstützt Kunden bei der strategischen und praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung. Herr Kanluan hat vielseitige Erfahrungen in der Etablierung und Implementierung des Software-Lebenszyklus-Prozesses nach IEC 62304 und der Erstellung von Technischen Dokumentationen. Hierzu gehören beispielweise Software-Dokumentation, Risikomanagement- und Usability-Akten.
Er ist zudem Mitglied in der Arbeitsgruppe der Deutschen Kommission Elektrotechnik (DKE) zur Entwicklung von Standards für die Informationssicherheit in der Medizintechnik.
Oliver Hilgers
Oliver Hilgers ist seit über 10 Jahren als Regulatory Affairs Manager tätig. Für die CE plus GmbH leitet er den Bereich aktive Medizinprodukte. Als „Certified Professional for Medical Software“ gilt sein besonderes Interesse dem Thema Software als Medizinprodukt. Oliver Hilgers ist unter anderem Mitglied der Software-Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission, referiert an Universitäten und arbeitet als Start-up-Mentor für verschiedene Accelerator-Plattformen mit dem Ziel medizinische Software sicher und effizient in den Markt zu bringen.
Kontakt Hannes Thonagel | Eventmanagement | 03302 2309 160 | h.thonagel@diagnostiknet-bb.de
Veranstaltungsort
Magnus-HausAm Kupfergraben 7
10117 Berlin
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
52.519688, 13.395496
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