Datenmanagement in Kooperationsprojekten

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Datenmanagement in Kooperationsprojekten

IT-basierte Lösungen für Forschung & Entwicklung und für klinische Studien

Therapiebegleitende Diagnostika spielen bei der Zulassung neuer Medikamente eine immer größere Rolle. So führen forschende Pharmafirmen knapp 40 % ihrer Entwicklungsprojekte mit Begleitdiagnostika durch (vfa 2013). Dies erfordert eine enge, abgestimmte Zusammenarbeit von Pharma- und Diagnostik-Unternehmen. Um partnerübergreifende Projekte effizient und erfolgreich zu gestalten, bedarf es insbesondere eines gemeinsamen und harmonisierten Datenmanagements. Solche Strukturen werden jedoch oft nur unzureichend implementiert, da etwa Unsicherheiten bestehen bezüglich der Rechte an den Daten und deren Nutzung durch Unbefugte. Dies hemmt aber den Informations- und Datenfluss. Doch gerade die gewonnenen Daten, beispielsweise von klinischen Studien, sind maßgebend für das Zulassungsverfahren und das Inverkehrbringen des Begleitdiagnostikums.

Ein effizientes, qualitätsgesichertes Datenmanagement ist daher essenziell; vereinheitlichte Abläufe und Prozesse sind unabdinglich. Um harmonisierte Standards zu implementieren, gilt es, Herausforderungen zu bewältigen und Anforderungen zu erfüllen. Qualitätskontrollierende und -sichernde Maßnahmen bilden die Basis eines validen und zuverlässigen Datenmanagements. Das Seminar zeigt, wie wichtig es ist, die Datenverarbeitung in partnerübergreifenden Projekten zu harmonisieren und gibt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und legt dar, was ein effektives und qualitätsgesichertes Datenmanagement umfasst.

Dabei beantworten wir Fragen wie
– Welche Regulatorien gilt es zu beachten?
– Welche Standards gelten für die Datenerfassung?
– Wie harmonisiere ich meine Daten mit denen der Partner effizient?
– Wie sichere ich die Datenqualität?

PROGRAMM

17.00
Begrüßung & Einführung
Dr. Jörg-M. Hollidt | Vorstandsvorsitzender DiagnostikNet-BB & Beirat PARMENIDes

17.30
Datenmanagement in klinischen Studien
Stephanie Ewe | AMEDON GmbH | Lübeck

18.00
Unterstützung von Forschungskooperationen durch IT-Lösungen
Dr. Christoph Huwe | Bayer AG Pharmaceuticals | Berlin

18.30
Vernetzt im Verbund – Datenmanagement und Compliance im Labor der Zukunft
Dr. Florian Hauer | labfolder GmbH | Berlin

ab 19.00
Get-together

Ãœber PARMENIDes

PARMENIDes – Initiative für personalisierte Diagnostik und Medizin ist ein durch den DiagnostikNet-BB e.V. koordinierter und das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen des Programms „Zwanzig20 – Partnerschaft für Innovation“ geförderter Verbund mit über 60 Partnern aus ganz Deutschland. Das ausgewiesene Ziel dieser am 1. März 2015 gestarteten Initiative: Mit dem Schlüssel individualisierter Diagnostik neue personalisierte Konzepte für die Medizin entwickeln und diese
in marktfähige Produkte umsetzen, um schließlich die Vision „Keine Therapie ohne Nutzen“ zu realisieren. In der BMBF-geförderten Initiative haben sich daher kleine und mittelständische Diagnostik-Unternehmen mit Forschungsinstituten, Laboren und Ärzten aus verschiedenen Fachgebieten sowie Patientenvertretern zusammengeschlossen, um die Produktentwicklungen voranzutreiben. Hierbei werden insbesondere auch Kostenträger und Leistungserbringer eingebunden. Parallel sieht das Projekt zudem vor, einen Studiengang „Master of Science Labordiagnostik“ an der Brandenburgischen Technischen Hochschule Cottbus-Senftenberg zu konzipieren.

www.personalized-diagnostics.eu

_{Ãœber labfolder}

_{labfolder verbindet Wissenschaftler, Labore, Unternehmen und global agierende Organisationen auf einer sicheren und einheitlichen digitalen Plattform, die Forschungsdaten Einzelner oder ganzer Teams aus Notizen von Rechnern und Tablets, Laborgeräten, Datenbanken und jeglichen anderen Quellen erfasst. Die Erfassung, Verknüpfung und Analyse der Daten auf dieser einheitlichen und für die gesamte wissenschaftliche Wertschöpfungskette anwendbaren Plattform hilft, Daten einfacher zu verwalten und besser zu analysieren. Dies spart Zeit und Ressourcen in der Laborarbeit und beschleunigt Innovationen. Gleichzeitig sorgen wir dafür, dass die Datenverwaltung mit allen Laborrichtlinien konform ist. labfolder wird international von mehr als 13.000 Wissenschaftlern aller Wissenschaftsbereiche genutzt und findet Einsatz in akademischen Einrichtungen, industriellen und pharmazeutischen Laboren – sowohl in Forschung und Entwicklungslaboren als auch in Analyse- und Produktionslaboren.}

www.labfolder.com